歐洲市場對于的管理分為兩個主要類別，個人防護和醫(yī)用。個人防護主要是工業(yè)用防護，醫(yī)用主要是醫(yī)院使用。

醫(yī)用對應(yīng)的歐洲標準是EN14683，該標準對于的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。

歐洲醫(yī)用外科的分類

按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不一樣。

1.非無菌方式提供

1）編制技術(shù)文件

2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學(xué)報告）

3）編制DOC

4）歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊

2.無菌方式提供

1）滅菌驗證

2）建立ISO13485體系

3）編制技術(shù)文件

4）提供測試報告（本身的生物學(xué)、性能、無菌等測試報告）

5）公告機構(gòu)審核（目前只能按照MDR審核，預(yù)計近期沒有NB可以審核）

6）獲CE證書

7）歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊

從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時去申請已經(jīng)沒有可能性，因此目前出口到歐洲的產(chǎn)品應(yīng)該只有非無菌狀態(tài)提供一個選項。但是非無菌并不是對生產(chǎn)環(huán)境*不控制，EN14683對于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

防護

防護的歐洲標準是EN149，按照標準將分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。

歐洲防護分類

防護需要滿足歐盟個人防護設(shè)備指令（PPE）的要求，防護屬于其中復(fù)雜設(shè)計的產(chǎn)品。出口歐洲需要授權(quán)的公告機構(gòu)進行認證并頒發(fā)證書，認證需要的資料包括：

A）產(chǎn)品的型式試驗報告；

B）技術(shù)文件評審；

C）工廠質(zhì)量體系審查。

防顆粒物分為9類，分類的依據(jù)是什么？

首先，為大家介紹一下NIOSH

NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美國職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，是且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機構(gòu)，主要從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學(xué)研究，就與工作有關(guān)的傷害和疾病的預(yù)防提出建議。該所隸屬于美國衛(wèi)生與人力服務(wù)部疾病預(yù)防控制中心。

根據(jù)Department of Health and Human Services (HHS,美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認證的防顆粒物分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。

其次，為大家介紹一下防顆粒物的分類

1、根據(jù)中間濾網(wǎng)過濾特性分為下列三種：

N系列：N代表Not resistant to oil，可用來防護非油性懸浮微粒。

R系列：R代表Resistant to oil，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。

P系列：P代表oil Proof，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。

2、按濾網(wǎng)材質(zhì)的低過濾效率，又可將分為下列三種等級：

95等級：表示低過濾效率為95%。

99等級：表示低過濾效率為99%。

100等級：表示低過濾效率為99.97%。

組合起來就為N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9種。在實際的測試過程中，NPPTL依據(jù)不同測試材料種類（A,B,C三類）和測試時間，進而判定申請是否達到其所申請分類的標準。

再來，為大家介紹一下N95的申請流程

對于*申請N95的生產(chǎn)商，申請分為兩階段：

第1階段。提交一份調(diào)查表（NPPTL給的）和照片（企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等）給NPPTL評估，NPPTL評估合格后，會給生產(chǎn)商一個企業(yè)代碼和其它相關(guān)資料，第1階段結(jié)束。從提交資料開始，第1階段完成約需3周到一個月。

第二階段。第1階段結(jié)束并收到NPPTL寄來的文件后，準備詳細的申請資料，除了填寫標準的表格外，企業(yè)還需提供符合標準要求的如下資料：

Pre-test data, Drawings, Assembly Matrix, Draft approval labels, QA manual, Process Quality Control Plan, Service Life Plan, User’s Instructions, Test samples and Hardware.

在提交資料的同時提前支付檢測費用。如果提交資料不合格，NPPTL會要求整改，重新提供。一切順利，從提交資料開始，第二階段的時間約為3-4個月。

生產(chǎn)商獲得N95認證后，NIOSH每年會對生廠商在市面上銷售的認證產(chǎn)品進行抽查，以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。

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YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用

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GB/T 32610-2016 日常防護型技術(shù)規(guī)范

GB 2626-2006 呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器